EU-Zulassung für Ebola-Impfstoff Ervebo

EU-Zulassung für Ebola-Impfstoff Ervebo

Die EU-Kommission hat erstmals einen Impfstoff gegen Ebola zugelassen. Er wurde seit der Epidemie in Westafrika im Jahr 2014 entwickelt und unter anderem bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens schon eingesetzt. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hatte rVSVΔG-ZEBOV-GP im Oktober zur Zulassung empfohlen.

Die EU-Kommission ist der Empfehlung der EMA gefolgt und hat einen Impfstoff gegen Ebola zugelassen – Ervebo (rVSV-ZEBOV) von MSD. „So schnell wie möglich einen Impfstoff gegen dieses schreckliche Virus zu finden, hatte für die internationale Gemeinschaft Priorität“ , sagte Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis am gestrigen Montag in Brüssel. Die Marktzulassung sei ein wichtiger Schritt, um Leben in Afrika und in anderen Ländern zu retten.

Bei rVSV-ZEBOV handelt es sich um eine Lebendvakzine, die auf dem Vesicular Stomatitis Virus (VSV) basiert. In das Genom dieses replikationsfähigen viralen Vektors wurden Gene des Ebola-Virus eingefügt, das für das Oberflächen-Glykoprotein kodiert. Gegen dieses Antigen richtet sich dann die Immunantwort der Geimpften. Eine einmalige Impfung soll genügen.

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Zulassung unter Vorbehalt

Der Impfstoff war vom EMA-Programm „PRIME“ unterstützt worden, das die Entwicklung dringend benötigter Arzneimittel verbessern soll und in dessen Rahmen die Zulassung beschleunigt werden kann. Die Zulassung für Ervebo ist unter Vorbehalt erfolgt, da weitere Informationen zum Herstellungsprozess erst in den kommenden Monaten eingereicht werden können. Wenn es die Gegebenheiten erfordern, kann nämlich auf sonst obligatorische Unterlagen bei der Zulassung verzichtet und eine Zulassung unter Vorbehalt erteilt werden (conditional marketing authorisation). Angesichts des aktuellen Gesundheitsnotstands im Kongo wurde das seitens der EMA als angemessen erachtet. 

Der Kongo kämpft nämlich nach wie vor gegen das Virus, mindestens 2100 Menschen kamen seit dem Frühsommer 2018 ums Leben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hatte noch im Oktober entschieden, dass Ebola in dem zentralafrikanischen Land eine „gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite“ bleibe. Bei der verheerenden Ebola-Epidemie in Westafrika 2014/2015 verloren über 11.000 Menschen ihr Leben. Es war der bislang schlimmste Ausbruch.

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