Fertigarzneimittelprüfung und Securpharm – so geht’s

Fertigarzneimittelprüfung und Securpharm – so geht’s
Am 9. Februar fällt der Startschuss für Securpharm.Packungen, die ab diesem Datum vom Hersteller für den Verkehr freigegebenwerden, müssen unter anderem mit einem Erstöffnungsschutz versehen sein, überden erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist.Was bedeutet das für die Fertigarzneimittelpackung in der Apotheke, bei der diePackung geöffnet werden muss?

„Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestelltworden sind, sind stichprobenweise zu prüfen.“ So ist es in §12 der Apothekenbetriebsordnung(ApoBetrO) festgelegt. Diese Vorschrift gewährleistet, dass im Schnitt täglichknapp 20.000 Fertigarzneimittel überprüft werden. Qualitätsmängel wie Verpackungsfehlerstellen den häufigsten Grund für Beanstandungen bei der Arzneimittelkommissionder Apotheker dar. Viele davon fallen im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfungauf.

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Hinweise wie das im Detail vonstatten zu gehen hat, finden sich zumBeispiel in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer „Prüfung derFertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ bzw. im Kommentardazu. Um, wie es dort beschrieben wird, die Packungsbeilage und den Blister aufetwaige Mängel zu prüfen, ist es natürlich erforderlich, die Packung zu öffnen.Das bereitet anscheinend manchen Apothekern dieser Tage Kopfzerbrechen.Warum? In knapp zwei Wochen, am 9. Februar, fällt der Startschuss fürSecurpharm. Neben dem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier),das jede Packung eindeutig identifizierbar macht und Grundlage für Echtheitsprüfungdurch das Securpharm-System ist, müssen verifizierungspflichtige Arzneimittelkünftig einen Erstöffnungsschutz haben.

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Unstrittig: Apotheker dürfen zu Prüfzwecken öffnen

Der Erstöffnungsschutz muss vor der Abgabe an den Patientenauf seine Unversehrtheit überprüft werden Fertigarzneimittelprüfung ohne denSchutz zu öffnen, geht nicht. Was ist also zu tun? Werden sich die Regelnändern? Laut Securpharm ist das derzeit nicht absehbar. Dort heißt es in denFAQ: „Derzeit ist noch nicht absehbar, ob es eine Änderung der Apothekenbetriebsordnunggeben wird. Es ist aber unstrittig, dass Apotheker wie bisher die mit demErstöffnungsschutz versehene Packung zu Prüfzwecken öffnen dürfen, wenn Sie diePackung nach positiver Prüfung entsprechend kennzeichnen. Diese Kennzeichnung istbei Bedarf dem Patienten vor der Abgabe zu erklären.“

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