Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Pink! Coach ist nun dauerhaft im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet. Nachdem sie vor einigen Wochen zunächst gestrichen worden war, hatten die Macherinnen Widerspruch eingelegt.
Gut drei Wochen ist es nun her, dass die Brustkrebs-App Pink! Coach aus dem DiGA-Verzeichnis des BfArM gestrichen worden ist. Die Anwendung war zunächst vorläufig aufgenommen worden, die eingereichten Daten zum langfristigen Nutzen haben das BfArM aber im ersten Schritt nicht überzeugt.
Gründerin Professor Pia Wülfing erklärte gegenüber der DAZ: „Der ablehnende Bescheid ist für uns mehr als überraschend. Aus unserer Sicht haben wir eine sehr gute, prospektive, multizentrische RCT [randomized controlled trial, randomisiert kontrollierte Studie, Anm. d. Red] mit sehr guten, statistisch signifikanten und klinisch relevanten Daten vorgelegt, die einen positiven Versorgungseffekt begründen. Diese Sichtweise wird auch von zahlreichen externen Experten gestützt. Wir haben Widerspruch eingelegt und sind im Austausch mit dem BfArM. Wir sind zuversichtlich, eine gute Lösung zu finden.“
Aufnahme ins Verzeichnis
Bringt ein Anbieter eine Digitale Gesundheitsanwendung auf den Markt, muss diese als Medizinprodukt zertifiziert sein und dadurch ihre Sicherheit und Funktionstauglichkeit nachweisen. Außerdem müssen Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit belegt und ein positiver Effekt auf die Patientenversorgung nachgewiesen werden. Liegt dieser Nutzennachweis bei der Antragstellung noch nicht vor, können die Anwendungen auch „vorläufig“ in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Die vorübergehende Aufnahme ist auf zwölf bis maximal 24 Monate befristet.
Und das ist offenbar gelungen. Das BfArM hat seine Entscheidung revidiert. Seit vergangener Woche ist die App dauerhaft aufgenommen. Die geänderte Entscheidung des BfArM beruhe auf den im Rahmen des Widerspruchs neu bzw. ergänzend eingereichten Daten, Informationen und Auswertungen, heißt es seitens des BfArM. Dies seien aber Daten, die im eigentlichen Verfahren zuvor noch nicht vorlagen.
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Seit etwas mehr als drei Jahren existiert das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schon. Smartphone-Apps und Desktop-Anwendungen, die dort gelistet sind, können Patient:innen mit entsprechender Indikation auf ärztliche Verschreibung oder direkt von ihren Krankenkassen erhalten.
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