FDA genehmigt erste Nadel-free „Rettung“ Droge für niedrigen Blutzucker Episoden

FDA genehmigt erste Nadel-free „Rettung“ Droge für niedrigen Blutzucker Episoden

(HealthDay)—In was könnte sich als ein echter Fortschritt für die Amerikaner mit diabetes, die US-amerikanische Food and Drug Administration am Mittwoch gab die Anspielung auf eine Nadel-freie Methode, Menschen zu helfen erholen sich von einer episode von gefährlich niedrigen Blutzuckerspiegel.

Die neue Formulierung, genannt Baqsimi, enthält die rescue Medikation glucagon, sondern als näselnden eingeatmet Pulver, die FDA sagte.

„Bis jetzt, die Menschen leiden an einer schweren hypoglykämischen episode musste behandelt werden mit einer glucagon-Injektion, die erste musste gemischt werden, in einem mehrere Schritt-Prozess“, erläutert Dr. Janet Woodcock, Leiter der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Baqsimi „kann den Prozess vereinfachen, die kritisch sein können, während einer episode,“ Sie sagte in einer Agentur Pressemitteilung.

Eine diabetes-Experten vereinbart.

Die neue Zulassung ist „ein großer Segen für Menschen mit diabetes ein Risiko für niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie], sowie für Ihre Familien und Ihre Gesundheitsdienstleister,“, sagte Dr. Minisha Sood. Sie ist ein Endokrinologe bei Lenox Hill Hospital in New York City.

Sood festgestellt, dass sehr Häufig eine diabetische person ist arbeitsunfähig, die von Hypoglykämie—was bedeutet, dass ein Freund, Familienmitglied oder anderen Zuschauer verwalten muss glucagon injiziert.

Das bedeutet, dass „Ausbildung, Freunde und Familie der Patienten“ auf, wie zu injizieren das Medikament intramuskulär verabreicht, die eine echte „Einschränkung“, sagte Sie.

Eine „einfache“ Möglichkeit der Verabreichung von glucagon „ist ein Spiel-wechsler, wenn es um die Behandlung von schwerer Hypoglykämie, die außerhalb eines Krankenhauses oder einer Arztpraxis,“ sagte Sood. „Ich freue mich auf diese für meine Patienten.“

Als die FDA erklärte, „schwere Hypoglykämie tritt auf, wenn ein patient seine Blutzuckerwerte fallen auf ein Niveau, wo er oder Sie wird verwirrt oder bewusstlos oder leidet unter anderen Symptomen, die Unterstützung benötigen, von einer anderen person zu behandeln. In der Regel, schwere Hypoglykämie tritt bei Menschen mit diabetes, die mit insulin behandelt werden.“

Baqsimi in einem single-use-Spender, leicht zu Administrieren, zu liefern Glukagon-haltigen Pulver in die Nase. Das Medikament erhöht die Blutzuckerspiegel im Körper durch die Stimulierung der Leber zur Freisetzung gespeicherten Glukose in die Blutbahn,“ die FDA sagte.

Am Mittwoch wurde die Genehmigung auf der Grundlage der Ergebnisse von zwei Studien mit 83 und 70 Erwachsene mit diabetes. Baqsimi gefunden wurde so gut funktionieren, wie glucagon injiziert um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.

Ähnliche Ergebnisse fanden sich in einer Studie mit 48 Kindern mit Typ-1-diabetes, die FDA aufgenommen.

Baqsimi, hergestellt von Eli Lilly und Co., hat einige Einschränkungen. Nach Angaben der FDA, sollte es nicht verwendet werden, die von Menschen mit seltenen Krankheiten, bekannt als Phäochromozytom, einem tumor der Nebenniere, oder Menschen mit einem Pankreas-tumor, bekannt als ein insulinom.

Menschen mit bekannten Allergien auf Glukagon nicht nehmen sollten, Baqsimi, noch sollten Menschen, die schon seit dem Fasten für einen langen Zeitraum, oder Personen mit chronischen Formen der Hypoglykämie.